Описание

Применение у детей

Применяют по показаниям

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности.

Владелец регистрационного удостоверения:


СТРАТЕГИЯ, ООО (Россия)

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью: при декомпенсированной печеночной недостаточности.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 2 года.

Транспортировка допускается при температуре от 9° до 25°С в течение 10 суток.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный интерлейкин-2 (рИЛ-2), структурный и функциональный аналог эндогенного интерлейкина-2 (ИЛ-2).

ИЛ-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействуетнаТ-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.

Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.

ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В- лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокинактивированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.

Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Режим дозирования

Ронколейкин® вводят 1 раз/сут п/к или в/в капельно по 0.5-1.0 мг с интервалами 1-3 дня, на курс - 1-3 введения. Для в/в введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 ч.

Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Иммунотерапию препаратом Ронколейкин® проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

При лечении тяжелого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов лечения препаратом Ронколейкин®. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0.5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов лечения препаратом Ронколейкин® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких - 3 в/в инфузии препарата Ронколейкин® в дозе 0.5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии.

Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ - 3 в/в введения препарата Ронколейкин® по 1 мг с интервалом 48 ч; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией - 7 в/в введений препарата Ронколейкин®: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 ч, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7-10 дней до оперативного вмешательства.

Назначение препарата Ронколейкин® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.

Курс лечения препаратом Ронколейкин® диссеминированных и местнораспространенных форм почечно-клеточного рака включает:

— однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0.5 мг за 24 ч до операции;

— в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2.0 мг в/в через день в течение первых 4 недель лечения. Повторные курсы проводят через 1-2 мес.

У детей Ронколейкин® применяют в/в капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в изотоническом (0.9%) растворе натрия хлорида. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:

— от 0 до 1 мес - 0.1 мг в 30-50 мл раствора;

— от 1 мес до 1 года - 0.125 мг в 100 мл раствора;

— от 1 года до 7 лет - 0.25 мг в 200 мл раствора;

— старше 7 лет - 0.5 мг в 200 мл раствора;

— старше 14 лет - 0.5 мг в 400 мл раствора.

Побочное действие

Системные реакции: в отдельных случаях возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела в процессе введения препарата Ронколейкин®, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также отмены курса терапии.

Местные реакции: при п/к введении препарата отмечались болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

Показания

В составе комплексной терапии у взрослых:

— обычный вариабельный иммунодефицит;

— комбинированный иммунодефицит;

— острый перитонит;

— острый панкреатит;

— остеомиелит;

— эндометрит;

— тяжелая пневмония;

— сепсис;

— послеродовый сепсис;

— туберкулез легких;

— другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;

— инфицированные термические и химические ожоги;

— диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.

В составе комплексной терапии у детей от 0 лет:

— обычный вариабельный иммунодефицит;

— комбинированный иммунодефицит;

— острый перитонит;

— острый панкреатит;

— остеомиелит;

— тяжелая пневмония;

— бактериальный сепсис новорожденных;

— сепсис;

— другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

Коды МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
A15 Туберкулез органов дыхания, подтвержденный бактериологически и гистологически
A40 Стрептококковая септицемия
A41 Другая септицемия
C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки
D81 Комбинированные иммунодефициты
D83 Обычный вариабельный иммунодефицит
J12 Вирусная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J16 Пневмония, вызванная другими инфекционными агентами, не классифицированными в других рубриках
J18 Пневмония без уточнения возбудителя
K65.0 Острый перитонит (в т.ч. абсцесс)
K85 Острый панкреатит
M86 Остеомиелит
N71 Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
O85 Послеродовый сепсис
P36 Бактериальный сепсис новорожденного
T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью: при хронической почечной недостаточности.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Ронколейкин® не предоставлены.

Лекарственные формы


РОНКОЛЕЙКИН® Раствор для инфузий и п/к введения рег. №: ЛС-001810 от 27.07.11 - Бессрочно

Противопоказания к применению

— аутоиммунные заболевания;

— сердечная недостаточность III ст.;

— легочно-сердечная недостаточность III ст.;

— метастатическое поражение головного мозга;

— терминальная стадия почечно-клеточного рака;

— беременность;

— повышенная чувствительность к дрожжам;

— повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе.

С осторожностью: при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.

Представительство:


НПК БИОТЕХ ООО (Россия)
Код ATX: L03AC (Интерлейкины)

Передозировка

Симптомы передозировки наблюдались при приеме препарата Ронколейкин® в разовой дозе выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологических аллергических реакций.

Лечение: данные симптомы купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами.

При применении препарата Ронколейкин® на фоне длительной терапии ГКС активность действия препарата может снижаться.

Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.